En un lapso de cuatro años, el Hospital Psiquiátrico “Yucatán” sirvió de laboratorio para el desarrollo de cuatro proyectos de investigación para la prueba de efectividad de medicamentos en personas con problemas de salud mental, estudios que llevaron al cabo reconocidos especialistas, con financiamiento de una empresa farmacéutica internacional.
Aunque la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de la Secretaría de Salud federal advirtió de los efectos adversos que podría causar la prueba del nuevo medicamento en personas con trastorno bipolar, los especialistas aplicaron el producto en 585 usuarios de diversos nosocomios, entre ellos, el de Yucatán, en un lapso de tres años.
Durante el tratamiento de uno de los medicamentos, no se registraron defunciones, sin embargo, poco más de 300 personas presentaron desórdenes psiquiátrico y del sistema nervioso, y otro buen tanto, otros problemas de salud y de comportamiento.
En la fase de experimentación en personas, los proyectos fueron autorizados por el actual subdirector de Salud Mental de la Secretaría de Salud de Yucatán (SSY), Arsenio Rosado Franco, teniendo como investigador principal de los estudios a Felipe Triay Peniche, quien presuntamente fue asesinado por el aquel entonces su co-investigador Luis Enrique Lara González.
De acuerdo con el expediente de las investigaciones realizadas en el Hospital Psiquiátrico “Yucatán”, el cual consta de 178 hojas, todas ellas firmadas y selladas, de octubre de 2005 a abril de 2009, fueron cuatro los estudios de experimentación de fármacos en usuarios albergados en éste nosocomio.
En dos ocasiones se trató a personas con esquizofrenia, asimismo, se trabajó con usuarios que padecían bipolaridad 1, y con pacientes con depresión bipolar aguda.
Cabe destacar que los proyectos se desarrollaron a finales de la administración gubernamental de Patricio Patrón Laviada, emanado del Partido Acción Nacional (PAN) así como a principio de la gestión de Ivonne Ortega Pacheco, del Revolucionario Institucional (PRI).
El primero fue el “Estudio abierto, prospectivo para explorar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de Paliperidona ER en dosis flexibles en sujetos con esquizofrenia”, con número de protocolo RO76477SCH3017, de octubre de 2015 al mismo mes pero de 2016.
Asimismo, se efectuó “Un estudio aleatorizado multicéntrico, para comparar la eficacia y seguridad del Fumarato de Quetiapina de liberación prolongada (Seroquel XR) en tabletas como monoterapia o en combinación con litio en el tratamiento de pacientes con depresión bipolar aguda”, con código D1443L00055.
En 2007 se efectuó “Un estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos evaluando Palmitato de Paliperidona en la prevención de recurrencia en sujetos con esquizofrenia”, cuyo numeral del estudio clínico es el RO92670PSY3001”, cuya suspensión inyectable de 100 mg se aplicó en los glúteos.
El 15 de noviembre de 2007, Triay Peniche le notifica al psiquiatra Miguel Ángel Viveros Erosa que dejó de fungir como investigador principal del protocolo (estudio) correspondiente, y a partir de ese momento tomó ese cargo.
El más documentado
La investigación mejor documentada es el “estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con tratamiento activo, con grupo paralelo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la risperidona inyectable de larga duración en la prevención de episodios del ánimo en el tratamiento de sujetos con trastorno bipolar I”, con protocolo número RIS-BMN-3001.
El estudio se realizó del 14 de noviembre de 2006 al 13 de abril de 2009, para el cual se reclutó a 585 usuarios, que en el caso del Psiquiátrico “Yucatán”, su desarrollo fue autorizado por el presidente del Comité de Bioética del nosocomio, Arsenio Rosado Franco.
El 24 de noviembre de 2009, el titular de Cofepris, Gustavo Olaiz Fernández, autorizó la enmienda al protocolo de investigación correspondiente para diversos centros hospitalarios, es decir, la experimentación en humanos.
Tal el caso del Hospital Psiquiátrico Estatal, en Monterrey, Nuevo León; el consultorio privado, en Monterrey, Nuevo León; el Hospital “Ángel Leaño”, en Zapopan Jalisco, y el Hospital Psiquiátrico “Yucatán”.
El proyecto fue patrocinado por Janssen Cilag EMEA Medical Affairs, una división de Janssen Pharmaceuticals N. V.
Para el estudio de la eficacia y/o seguridad, se seleccionó a 667 personas, de los cuales se reclutó a 585 sujetos, de los cuales, fueron 280 masculinos y 305 femeninos, de entre 18y 65 años de edad.
En el caso de Yucatán, la firma de consentimiento fue firmado por los propios especialistas, en lugar de los familiares.
De los 585 adultos a los cuales se les aplicó el antipsicótico o estabilizador del estado emocional, 385 presentaron al menos un evento adverso durante el tratamiento, de los cuales, en 34 fue de tipo severo.
Entre los resultados de incidencia de eventos adversos, 172 tuvieron desórdenes del sistema nervioso, el 29.4 por ciento, y 169 presentaron desórdenes psiquiátricos, el 28.9 porcentual.
Asimismo, 88 personas tuvieron insomnio, 58 con desórdenes gastrointestinales, 45 con infecciones e infestaciones, 40 con desórdenes del sistema reproductivo y mamas.
De igual forma, 33 con desórdenes generales y condiciones del sitio de administración, 32 con aumento de peso, 20 con manías, 18 con somnolencia y 17 con desórdenes del metabolismo y nutrición.
Pese a ello, según el informe, “el tratamiento a largo plazo con risperidona LAI fue generalmente seguro y bien tolerado”.
Incluso, establece que “los hallazgos de éste estudio y de dos estudios previos apoyan la eficacia y seguridad y tolerancia general de risperidona LAI en el tratamiento de mantenimiento de trastorno bipolar I”.
